CQ/potency
Le test de « potency » (aussi appelé « test de puissance » ou « épreuve
biologique ») sur les cellules souches mésenchymateuses (CSM) est une étape essentielle du contrôle qualité (CQ) avant une utilisation thérapeutique et constitue une exigence
réglementaire.
ECELLFrance a établi des standards pour les tests de potency et de sécurité sur des CSM issues de la moelle osseuse (BM-MSC) et du tissu adipeux (ASC).
La plateforme de CQ/potency est située à Toulouse. Elle est une installation clé en aval de la production cellulaire pour contrôler la sûreté et la qualité des cellules. Elle a pour objectif le contrôle de la conformité à des caractéristiques préétablies, en vue de la libération de lots de cellules pour usage non-clinique, clinique ou commercial. Des essais à façons peuvent aussi être implémentés le cas échéant. Les options sont discutées avec les porteurs de projets à la suite de leur demande (formulaire de demande). Les principales caractéristiques de l’offre de CQ/potency sont résumées ci-dessous.
La plateforme possède un haut niveau d’expertise sur les CSM (BM-MSC et ASC) pour une offre de service adaptable aux projets par une équipe de spécialistes (expérience dans plus de 20 essais cliniques nationaux et européens en thérapie cellulaire utilisant les CSM, prestataires pour des entreprises pharmaceutiques privées).
Offre de prestations qc/potency :
- Clonogénicité (CFU) standardisée validées sur cellules « fraîches » et sur cellules congelées (pour des applications autologues et allogéniques)
- Préparations cellulaires à partir de prélèvements humains, culture de grade recherche (classique et différenciation)
- Analyse par RT-qPCR selon la Pharmacopée Européenne (PE) contrôle de la Safety (hTERT) et de la multipotentialité
- Analyse automatisée par imagerie de la multipotentialité
- Etude des profils sécrétoires
- Analyse génomique en quantification absolue avec référentiel sur cellules normales
- Mise aux normes Pharmacopée Européenne (PE) de CQ cellules
- Développement et mise en place de nouveaux tests de potency/CQ
- Analyse in vivo (expérience pilote BPL) étude préclinique
- Mise en place programme recherche et développement avec accord de collaboration sur la propriété intellectuelle
Les demandes d'accompagnement (prestation de service ou collaboration)
peuvent être soumises en remplissant le formulaire en ligne.